Национальный стандарт. Национальный стандарт Национальный стандарт российской федерации гост

25.11.2023

Национальный (государственный) стандарт - стандарт , принятый органом по стандартизации государства-члена Евразийского экономического союза :п. 2 . В более широком смысле: стандарт, принятый национальным органом по стандартизации любого государства и доступный широкому кругу пользователей . В России стандарт, принятый национальным (компетентным) органом (организацией) по стандартизации иного государства носит название «стандарт иностранного государства» .

Энциклопедичный YouTube

1 / 2

✪ National Standard Examination in chemistry 2012-2013 (Organic chemistry questions) part 1

✪ National Standard of Competency for Architects

Субтитры

Органы по стандартизации

Индекс	страна	национальный орган по стандартизации
AZS	Азербайджан	Азербайджанский государственный комитет по стандартизации, метрологии и патентам
АСТ	Армения	Управление стандартизации, метрологии и сертификации при Правительстве Республики Армения (Армгосстандарт)
СТБ	Беларусь	Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь
	Грузия	ЮЛПП Национальное Агентство стандартов и метрологии (Грузстандарт)
СТ РК	Казахстан	Комитет технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан (Госстандарт Республики Казахстан)
КМС	Киргизия	Национальный институт стандартов и метрологии Кыргызской Республики (Кыргызстандарт)
SM	Молдавия	Департамент стандартизации и метрологии (Молдовастандарт)
ГОСТ Р (ГОСТ РФ), ПНСТ, РСТ	Россия	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
	Таджикистан	Агентство по стандартизации, метрологии, сертификации и торговой инспекции при Министерстве экономики и торговли (Таджикстандарт)
ТДС	Туркменистан	Главная государственная служба Туркменистана «Туркменстандартлары» (Главгосслужба «Туркменстандартлары»)
ТСТУ	Узбекистан	Узбекское агентство стандартизации, метрологии и сертификации при Кабинете Министров Республики Узбекистан (Узстандарт)
ДСТУ	Украина	Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики (Госпотребстандарт Украины)
DIN	Германия	Deutsches Institut für Normung
	Великобритания
JIS	Япония	Комитет по промышленным стандартам Японии
ANSI	США

США

Стандарт признается национальным после утверждения . В случае, если принятый стандарт не проходил утверждения ANSI, он является отраслевым стандартом, имеющим более узкое применение. Такие стандарты на практике также именуются как «de facto standards». Добровольный стандарт (как имеющий, так и не имеющий статус национального) может стать обязательным (mandatory standard) в случае решения уполномоченным органом власти либо на федеральном уровне, либо на уровне штата. Статус обязательного стандарт приобретает с момента его публикации в Федеральном регистре (Federal Register) .

Россия

В России национальные стандарты имеют добровольное применение :Ст. 4 . за исключением применения стандартов для оборонной продукции и для защиты сведений, составляющих государственную тайну или иную информацию ограниченного доступа :Ст. 6 . Также обязательны для применения документы по стандартизации, включённые в определённый Правительством Российской Федерации перечень документов по стандартизации, обязательное применение которых обеспечивает безопасность дорожного движения при его организации на территории Российской Федерации . Обязательность применения документов по стандартизации устанавливается только законом «О стандартизации в Российской Федерации» :Ст. 2 , при этом применение документов по стандартизации для целей технического регулирования устанавливается в соответствии с законом «О техническом регулировании» :Ст. 5 .

Документы по стандартизации:

Разработчиком документов национальной системы стандартизации, за исключением национальных основополагающих стандартов и правил стандартизации, может быть любое юридическое или физическое лицо или общественное объединение :Ст. 23 .

Документы по стандартизации оборонной продукции :п. 6:

межгосударственные военные стандарты;
государственные военные стандарты;
отраслевые военные стандарты;
межгосударственные стандарты с военными дополнениями к ним;
национальные стандарты с военными дополнениями к ним;
отраслевые стандарты с военными дополнениями к ним;
государственные военные стандарты с дополнениями к ним на период военного положения;
национальные стандарты с дополнениями к ним на период военного положения;
отраслевые военные стандарты с дополнениями к ним на период военного положения;
отраслевые стандарты с дополнениями к ним на период военного положения;
государственные военные стандарты военного положения;
государственные стандарты военного положения;
отраслевые военные стандарты военного положения;
отраслевые стандарты военного положения;
межгосударственные и национальные стандарты с едиными требованиями для оборонной и народно-хозяйственной продукции;
отраслевые стандарты с едиными требованиями для оборонной и народно-хозяйственной продукции;
межгосударственные стандарты, национальные стандарты, отраслевые стандарты и информационно-технические справочники;
стандарты организаций, а также технические условия (как вид стандарта организации);
правила стандартизации и рекомендации по стандартизации оборонной продукции;
классификатор стандартов на оборонную продукцию;
общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;
единый кодификатор предметов снабжения для федеральных государственных нужд;
нормативно-технические документы системы общих технических требований к видам вооружения и военной техники;
основополагающие государственные военные стандарты.

В отношении объектов стандартизации, создаваемых и (или) поставляемых вне государственного оборонного заказа, могут утверждаться документы по стандартизации, содержащие сведения, составляющие государственную тайну и (или) относимые к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации иной информации ограниченного доступа. Такие документы утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации и имеют название «национальный стандарт ограниченного распространения» .

История

Республиканские стандарты на продукцию (РСТ РСФСР) утверждались Госпланом РСФСР по номенклатуре продукции. Большей частью номенклатура включала в себя предметы быта и продукты питания. Республиканские стандарты на продукцию были обязательны для министерств и ведомств РСФСР и всех предприятий, организаций и учреждений, расположенных на территории РСФСР, независимо от их ведомственной подчинённости .

В 1990 году было установлено, что государственные стандарты СССР и республиканские стандарты содержат обязательные и рекомендуемые требования. К обязательным относятся требования к качеству продукции, обеспечивающие её безопасность для жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды, совместимость и взаимозаменяемость продукции .

Государственный стандарт Российской Федерации с 1992 года имеет обозначение ГОСТ Р .

В 1997 году было установлено, что государственные стандарты Российской Федерации в части устанавливаемых в них обязательных требований относятся к техническим регламентам .

Принятый в 1993 году закон «О стандартизации» установил название «государственный стандарт Российской Федерации». В 2003 году при отмене закона «О стандартизации» и принятии закона «О техническом регулировании» название было установлено «национальный стандарт». В 2015-2016 годах был принят закон «О стандартизации в Российской Федерации» и разграничены области действия технического регулирования и стандартизации. В настоящее время используется термин «национальный стандарт Российской Федерации».

В 2003 году произошел переход от государственной системы стандартизации к национальной . Государственные и межгосударственные стандарты, принятые Госстандартом России до 1 июля 2003 года, признаны национальными .

Использование ГОСТ СССР

Постановлением Верховного Совета о введении в действие Закона Российской Федерации «О стандартизации» в 1993 году было установлено, что до принятия решений о переводе действующих ГОСТ СССР в нормативные документы по стандартизации Российской Федерации ГОСТ СССР применяются постольку, поскольку они не противоречат действующему законодательству . В 2003 году были признаны (приказ был отменён в 2004 году ) национальными стандартами действующие государственные и межгосударственные стандарты, введённые в действие до 1 июля 2003 года для применения в Российской Федерации .

Положения закона «О стандартизации» 1993 года были отменены при введении закона «О техническом регулировании». Применение межгосударственных стандартов в России регулируется этим законом :Ст. 26 . При этом на территории Евразийского экономического союза межгосударственные стандарты применяются добровольно :п. 1 .

Использование межгосударственных стандартов

Классификация стандартов

В этой системе используется индекс категории стандарта - ГОСТ; для стандартов, принимаемых только в России, применяется индекс категории стандарта ГОСТ Р. Код самого стандарта состоит из номера и года утверждения стандарта, разделённых дефисом. Номер, в основном, определяется последовательностью принятия или, если это систематизированное семейство, то номер содержит код семейства, точку и номер внутри семейства. Например, стандарт с номером, содержащим префикс «2.», относится к Единой системе конструкторской документации (ЕСКД), «4.» - к Системе показателей качества продукции (СПКП) и т. д.

Общероссийский классификатор стандартов (ОКС) разработан ВНИИ классификации, терминологии и информации по стандартизации и качеству. Он представляет собой полный текст Международного классификатора стандартов (МКС), принятого ИСО .

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года № 966 внесены изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 15 августа 2003 года № 500 , утверждена новая редакция «Положения о федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов» и единой информационной системе по техническому регулированию. Была начата публикация стандартов в интернете на сайтах gost.ru и protect.gost.ru . Но при этом Ростехрегулирование подошло к публикации стандартов на своём сайте формально: доступны лишь отсканированные листы документов, неудобная постраничная навигация, отсутствует текстовый поиск.

На официальном сайте Росстандарта был открыт бесплатный доступ к стандартам и изменениям стандартов, однако документы представлены в графических копиях низкого разрешения, с «водяными знаками» и защитой от копирования.

По итогам первого полугодия 2016 года «Стандартинформ» вошёл в пятерку крупнейших издательств России наряду с «Эксмо», «АСТ», «Просвещение», «Азбука-Аттикус».

См. также

Примечания

Приложение № 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе. Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза
ГОСТ 1.1-2002 Межгосударственная система стандартизации. Термины и определения п.4.1.1.3
Закон «О техническом регулировании» Статья 2. Основные понятия

Утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 августа 2017 г. N 920-ст

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 1.17-2017

"СТАНДАРТИЗАЦИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ЭКСПЕРТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ"

Standardization in the Russian Federation. Expert for standardization. General requirements

Взамен ГОСТ Р 1.17-2015

Предисловие

1 Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 12 "Методология стандартизации"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 августа 2017 г. N 920-ст

4 Взамен ГОСТ Р 1.17-2015

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к работе эксперта по стандартизации, в том числе его функции, а также требования к кандидату в эксперты, к компетентности эксперта и к его профессиональным навыкам.

Настоящий стандарт применяют при подготовке к сертификации персонала на соответствие требованиям, предъявляемым к экспертам по стандартизации, и при проведении данной сертификации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификатор:

ГОСТ 1.1 Межгосударственная система стандартизации. Термины и определения

ГОСТ 1.3 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. Правила разработки на основе международных и региональных стандартов

ГОСТ 1.5 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению

ГОСТ 8.417 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин

ГОСТ Р 1.2 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления, внесения поправок, приостановки действия и отмены

ГОСТ Р 1.5 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

ГОСТ Р 1.6 Стандартизация в Российской Федерации. Проекты стандартов. Правила организации и проведения экспертизы

ГОСТ Р 1.7 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила оформления и обозначения при разработке на основе применения международных стандартов

ГОСТ Р 1.8 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты межгосударственные. Правила проведения в Российской Федерации работ по разработке, применению, обновлению и прекращению применения

ГОСТ Р 1.16 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные предварительные. Правила разработки, утверждения, применения и отмены

ОК (МК (ИСО/ИНФКО МКС) 001-96) 001 Общероссийский классификатор стандартов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверять действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 1.1, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 эксперт по стандартизации: Специалист, который владеет знаниями и опытом для проведения работ в области стандартизации и квалификация которого подтверждена в рамках добровольных систем сертификации.

4 Функции эксперта по стандартизации

4.1 Основными видами деятельности эксперта по стандартизации являются:

Экспертиза проектов стандартов всех уровней* и изменений к ним;

Экспертиза проектов технических условий и изменений к ним;

Нормоконтроль проектов национальных и межгосударственных стандартов и изменений к ним;

Участие в работах по разработке, изменению, отмене, подготовке к утверждению, применению стандартов и технических условий;

Участие в работе межгосударственного и (или) национального технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации;

Проведение консультаций и иной разъяснительной работы по применению и содержанию документов по стандартизации.

4.2 К дополнительным видам деятельности, которые может осуществлять эксперт по стандартизации, относятся:

Экспертиза проектов сводов правил, информационно-технических справочников, общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации, правил стандартизации и рекомендаций по стандартизации и изменений к ним, а также проектов технических регламентов;

Участие в формировании перечней документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, и перечней документов в области стандартизации, которые содержат правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для применения и исполнения технических регламентов и осуществления оценки соответствия;

Нормоконтроль технической документации;

Проведение лекционной или преподавательской работы по вопросам, связанным со стандартизацией;

Подготовка статей, монографий и отчетов, содержание которых относится к различным аспектам стандартизации.

5 Требования к кандидату в эксперты по стандартизации

5.1 Кандидат в эксперты должен обладать необходимой компетентностью для выполнения указанных в разделе 4 функций и иметь высшее профессиональное образование, подтвержденное документом государственного образца.

5.2 Кандидат в эксперты должен иметь предшествующий стаж практической работы в сфере стандартизации не менее трех лет.

5.3 Кандидат в эксперты должен пройти специальную подготовку в области стандартизации.

5.4 Кандидат в эксперты по стандартизации должен обладать следующими личными качествами:

Иметь широкий кругозор и владеть правилами делового этикета;

Быть объективным и беспристрастным;

Обладать чувством ответственности за проводимую работу;

Уметь ясно и свободно выражать свои мысли как письменно, так и устно.

Примечание - Личные качества кандидата в эксперты по стандартизации отражают в характеристике с основного места его работы.

6 Требования к компетенции эксперта по стандартизации

6.1 Эксперт по стандартизации должен знать:

Относящиеся к методологии стандартизации и метрологии законы Российской Федерации, нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере стандартизации, и федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, а также законы Российской Федерации, нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, других федеральных органов исполнительной власти, которые относятся к направлению деятельности эксперта по основному месту его работы;

Основополагающие национальные стандарты Российской Федерации и национальные стандарты, входящие в комплекс "Стандартизация в Российской Федерации";

Межгосударственные стандарты, входящие в комплекс "Межгосударственная система стандартизации";

Общетехнические системы стандартов, устанавливающих правила разработки и постановки продукции на производство, охраны труда и окружающей среды применительно к своей области деятельности;

Направления и основные принципы международного сотрудничества в области стандартизации;

Правила проведения работ по международной и региональной стандартизации, в том числе общие правила разработки и применения в Российской Федерации международных и европейских стандартов;

Особенности проведения работ по стандартизации в своей области деятельности.

6.2 Эксперт по стандартизации должен постоянно поддерживать актуальность своих знаний в процессе участия в работах по стандартизации, а также путем:

Обучения на профильных курсах повышения квалификации;

Участия в тематических семинарах, конференциях и др.;

Самостоятельного повышения уровня знаний в области методологии стандартизации, в том числе путем рассмотрения периодических изданий, публикуемых в области стандартизации.

7 Требования к профессиональным навыкам эксперта по стандартизации

Эксперт по стандартизации должен уметь:

Проводить экспертизу проектов стандартов всех уровней и технических условий по профилю деятельности эксперта в объеме, установленном в ГОСТ Р 1.6;

Проводить проверку соблюдения принципа недопустимости разработки национальных стандартов Российской Федерации на объекты и аспекты стандартизации, которые уже стандартизованы или могут быть стандартизованы на межгосударственном уровне;

Проводить проверку соблюдения требований ГОСТ Р 1.5 и (или) ГОСТ 1.5 к структуре, изложению, оформлению и содержанию разрабатываемого стандарта;

Проводить проверку соблюдения при разработке национального или межгосударственного стандарта на основе применения международного, регионального, зарубежного национального стандарта или иного документа правил, установленных в ГОСТ Р 1.7 или в ГОСТ 1.3;

Проводить проверку соблюдения правил разработки стандартов соответствующего уровня, установленных в ГОСТ Р 1.2, ГОСТ Р 1.8, ГОСТ Р 1.16;

Выявлять противоречия между разрабатываемым стандартом и требованиями действующих национальных стандартов Российской Федерации и других нормативных документов, действующих на федеральном уровне;

Выявлять дублирование с действующими национальными стандартами Российской Федерации и межгосударственными стандартами, действующими в этом качестве, а также со сводами правил, и осуществлять подготовку предложений по замене дублируемых положений ссылками на данные стандарты (своды правил);

Выявлять взаимосвязь разрабатываемого стандарта с другими одновременно разрабатываемыми и действующими национальными и межгосударственными стандартами и сводами правил;

Проводить проверку применения в разрабатываемом стандарте стандартизованных материалов и изделий, методов испытаний, упаковки, маркировки, технологических приемов и форм документации;

Проводить проверку соблюдения использования в проекте стандарта терминов, стандартизованных на национальном уровне*, а также отсутствие противоречий между стандартизованными терминами и терминами, которые определены и (или) использованы в разрабатываемом стандарте;

Проводить проверку применения наименований и обозначений величин единиц измерения, которые установлены в ГОСТ 8.417 и в утвержденном Правительством Российской Федерации положении о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации ;

Контролировать соответствие знаковых и языковых средств, употребляемых в стандарте, нормам и правилам русского языка (орфографическим, лексическим, словообразовательным, синтаксическим и стилистическим);

Оформлять проекты национального и межгосударственного стандарта;

Применять в своей работе ОК (МК (ИСО/ИНФКО МКС) 001-96) 001.

──────────────────────────────

* Термином, стандартизованным на национальном уровне, считают термин, установленный в национальном стандарте Российской Федерации на термины и определения или в действующем в этом качестве межгосударственном стандарте на термины и определения.

Библиография

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2009 г. N 879 "Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации"

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р

(проект, первая редакция)

Арктические операции

Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его принятия

Москва

Стандартинформ

201
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Газпром ВНИИГАЗ» (ООО «Газпром ВНИИГАЗ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 23 «Техника и технологии добычи и переработки нефти и газа»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «__» _____ 20__ г. № __
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание

1 Область применения………………………………………………………………………..1

3 Термины и определения…………………………………………………………………….5

4 Сокращения………………………………………………………………………………….6

5 Общие положения…………………………………………………………………………..6

6 Проектирование систем эвакуации и спасания персонала……………………………...14

7 Эксплуатация систем эвакуации и спасания персонала……………………………...…18

8 Методы эвакуации персонала…………………………………………………………….20

9 Методы спасания персонал……………………………………………………………….22

10 Средства эвакуации персонала………………………………………………………….24

11 Средства спасания персонала……………………………………………………………37

12 Требования к обучению сил эвакуации …………..…………...…………………….….43

Библиография…………………………………………………………………………………50
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Нефтяная и газовая промышленность

Арктические операции

Эвакуация и спасение персонала

Petroleum and natural gas industries. Offshore production installation. Evacuation and rescue

Дата введения________________г.

1 Область применения

Настоящий стандарт применим к системам эвакуации и спасания персонала морских платформ, эксплуатируемых на акваториях арктических морей, а также других морей России с холодным климатом, гидрометеорологические условия которых аналогичны арктическим.

Настоящий стандарт устанавливает:

Основные цели и задачи системам эвакуации и спасания персонала морских платформ;

Основные требования к проектированию систем эвакуации и спасания;

Основные требования к эксплуатации систем эвакуации и спасания;

Классификацию средств эвакуации и спасания персонала морских платформ;

Основные требования к методам и средствам эвакуации и спасания;

Основные требования к подготовке персонала морских платформ и сил эвакуации.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.0.002-80 Система стандартов безопасности труда. Термины и определения

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.006-84 Система стандартов безопасности труда. Электромагнитные поля радиочастот. Допустимые уровни на рабочих местах и требования к проведению контроля

ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования

ГОСТ 12.1.044-89 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения

ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности

ГОСТ 22.0.05-97 Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Техногенные чрезвычайные ситуации. Термины и определения

ГОСТ 22.0.09-97 Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Чрезвычайные ситуации на акваториях. Термины и определения

ГОСТ 27.003-90 Надежность в технике. Состав и общие правила задания требований по надежности

ГОСТ 29.05.002-82 Система стандартов эргономических требований и эргономического обеспечения. Индикаторы цифровые знакосинтезирующие. Общие эргономические требования

ГОСТ 10264-82 Арматура светосигнальная. Общие технические условия

ГОСТ 21786-76 Система «Человек-машина». Сигнализаторы звуковые неречевых сообщений. Общие эргономические требования

ГОСТ 21829-76 Система «Человек-машина». Кодирование зрительной информации. Общие эргономические требования

ГОСТ 27900-88 Светильники для аварийного освещения. Технические требования

ГОСТ 31251-2008 Стены наружные с внешней стороны. Метод испытаний на пожарную опасность

ГОСТ 31471-2011 Устройства экстренного открывания дверей эвакуационных и аварийных выходов. Технические условия

ГОСТ Р ИСО 7731-2007 Эргономика. Сигналы опасности для административных и рабочих помещений. Звуковые сигналы опасности

ГОСТ Р ИСО 15544 Нефтяная и газовая промышленность. Морские добычные установки. Реагирование на аварийные ситуации. Основные требования

ГОСТ Р ИСО 19906 (проект) Нефтяная и газовая промышленность. Сооружения арктического шельфа

ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники, термины и определения

ГОСТ 21452-88 Системы парашютные. Термины и определения

ГОСТ Р 51330.0-99 Электрооборудование взрывозащищенное. Часть 0. Общие требования

ГОСТ Р 52206-2004 Техника спасательная на акватории. Термины и определения

ГОСТ Р 52265-2004 Спасательные средства экипажей инженерных сооружений, эксплуатируемых на акваториях. Классификация

ГОСТ Р 52638-2006 Средства спасения экипажей инженерных сооружений, эксплуатируемых на акваториях. Общие технические требования

ГОСТ Р 52928-2010 Система спутниковая навигационная глобальная. Термины и определения

ГОСТ Р 53451-2009 Средства спасения экипажей инженерных сооружений, эксплуатируемых на акваториях, коллективные. Технические требования

ГОСТ Р 54596-2011 Средства спасения экипажей инженерных сооружений, эксплуатируемых на акваториях, индивидуальные. Технические требования

ГОСТ Р 54117-2010 Глобальные навигационные спутниковые системы. Морские дифференциальные подсистемы. Навигационная аппаратура потребителей. Технические характеристики, методы и требуемые результаты испытаний

ГОСТ Р 54118-2010 Глобальные навигационные спутниковые системы. Радионавигационные комплексы определения пространственной ориентации потребителей на водном транспорте. Технические характеристики, методы и требуемые результаты испытаний

ГОСТ Р 54119-2010 Глобальные навигационные спутниковые системы. Судовая многосистемная, многоканальная аппаратура потребителей ГНСС ГЛОНАСС/GPS/ГАЛИЛЕО. Технические характеристики, методы и требуемые результаты испытаний

ГОСТ Р 54483-2011 (ИСО 19900:2002) Нефтяная и газовая промышленность. Платформы морские для нефтегазодобычи. Общие требования

ГОСТ Р 55564-2013 Средства подбора людей с поверхности воды при спасании экипажей инженерных сооружений, эксплуатируемых на акваториях. Общие технические требования

ГОСТ Р 55946-2014 Средства спасания экипажей инженерных сооружений, эксплуатируемых на акваториях, индивидуальные. Общие технические условия

ГОСТ Р 50799-95 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость технических средств радиосвязи к электростатическим разрядам, импульсным помехам и динамическим изменениям напряжения сети электропитания. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50932-96 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость оборудования проводной связи к электромагнитным помехам. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60945-2007 Морское навигационное оборудование и средства радиосвязи. Общие требования. Методы испытаний и требуемые результаты испытаний

ГОСТ 32455-2013 Глобальная навигационная спутниковая система. Морская навигационная аппаратура потребителей. Приемные устройства. Общие требования, методы и требуемые результаты испытаний

ГОСТ Р ХХХХХХХХ Нефтяная и газовая промышленность. Арктические операции. Обслуживание объектов

ГОСТ Р ХХХХХХХХ Нефтяная и газовая промышленность. Арктические операции. Рабочая среда

ГОСТ Р ХХХХХХХХ Нефтяная и газовая промышленность. Арктические операции. Верхние строения морских платформ

ГОСТ Р ХХХХХХХХ Нефтяная и газовая промышленность. Эвакуация и спасание с морских добычных установок. Термины и определения

ГОСТ Р ХХХХХХХХ Нефтяная и газовая промышленность. Морские добычные установки. Эвакуационные пути и временные убежища. Основные требования

П р и м е ч а н и е – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, установленные по ГОСТ 12.0.002, ГОСТ Р 52206, ГОСТ 22.0.05, ГОСТ 22.0.09, ГОСТ 21452, ГОСТ Р XXXX, ГОСТ Р ИСО 15544 и ГОСТ Р 55311, а так же следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 система жизнеобеспечения средства эвакуации : Совокупность средств и мероприятий, обеспечивающих в обитаемом отсеке средства эвакуации поддержание энергомассообмена организма человека с окружающей средой на уровне, необходимом для сохранения его здоровья и работоспособности;

3.2 обитаемый отсек средства эвакуации : Отсек средства эвакуации, предназначенный для обеспечения условий жизнедеятельности человека;

3.3 условия жизнедеятельности в средстве эвакуации: Совокупность параметров среды обитания в средстве эвакуации, поддержание которых обеспечивает сохранение здоровья человека и поддержание его работоспособности на уровне, необходимом для выполнения задач эвакуации и спасания;

3.4 навигационное обеспечение эвакуации/спасания : Комплекс мероприятий проводимых в целях создания и поддержания благоприятных условий для навигации средств эвакуации/спасания;

3.5 посадочная площадка авиационного средства спасания: Участок земли, водной или иной поверхности, пригодный для взлета и посадки авиационного средства спасания;

3.6 специальная подготовка экипажа средства эвакуации: Система мероприятий по подготовке экипажей средств эвакуации к выполнению специальных задач по эвакуации персонала морских платформ с применением специального оборудования, установленного на средстве эвакуации;

3.7 предотвращение обледенения средств эвакуации/спасания: Меры, обеспечивающие защиту поверхностей средств эвакуации/спасения на ограниченный период времени от образования льда и накопления снега;

3.8 удаление обледенения средств эвакуации/спасания: Процедура удаления с поверхностей средств эвакуации/спасения льда, снега или ледяного налета. Эта процедура может выполняться механическими, пневматическими методами или с помощью подогретых жидкостей;

3.9 противообледенительная защита средств эвакуации/спасания : Комплекс мероприятий, включающий процессы удаления и предупреждения обледенения;

3.10 медицинское обеспечение эвакуации : комплекс мероприятий, направленных на охрану здоровья персонала морских платформ и оказание медицинской помощи пострадавшим при проведении мероприятий по эвакуации персонала с морской платформы;

3.11 медицинское обеспечение спасания : комплекс мероприятий, направленных на охрану здоровья персонала морских платформ и оказание медицинской помощи пострадавшим при проведении работ по спасанию персонала морской платформы.

4 Сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ВУ – временное убежище;

ГГ – горючий газ;

ГЖ – горючая жидкость;

ГСМ – горюче-смазочные материалы;

ГЛОНАСС - глобальная навигационная спутниковая система;

ГМССБ – глобальная морская система связи при бедствии;

ЛВЖ – легковоспламеняющаяся жидкость;

МП – морская платформа;

МДУ – морская добычная установка;

ОВКВ – обогрев, вентиляция и кондиционирование воздуха;

ПО – программное обеспечение;

ПБУ – плавучая буровая установка;

РС – Российский морской регистр судоходства;

РЛЭ руководство по лётной эксплуатации;

СУДС служба управления движением судов;

АAРБ авиационный аварийный радиобуй-указатель местоположения;

АРБ морской аварийный радиобуй-указатель местоположения;

РЛО радиолокационный поисково-спасательный ответчик;

СОЛАС Международная конвенция об охране человеческой жизни на море.

5 Общие положения

5.1 Основными целями системы эвакуации и системы спасания персонала МП являются:

Сохранение жизни и здоровья персонала МП при инцидентах, авариях и чрезвычайных ситуациях;

Предотвращение загрязнения природной среды в результате аварий на МП;

Минимизация ущерба, вызванного авариями на МП, и сокращение сроков ликвидации их последствий.

5.2 Основными задачами системы эвакуации персонала МП являются:

Планирование мероприятий по эвакуации персонала МП;

Управление эвакуацией персонала МП;

Обеспечение готовности сил и средств эвакуации МП;

Обеспечение готовности путей эвакуации и ВУ МП;

Обеспечение готовности персонала МП к действиям при эвакуации;

Материальное обеспечение эвакуации персонала МП;

Перемещение пострадавших в результате аварии на МП в средства эвакуации;

Навигационное обеспечение эвакуации;

Медицинское обеспечение эвакуации;

Взаимодействие с береговым штабом по оказанию помощи МП при аварийной ситуации;

Взаимодействие с морским спасательно-координационным центром, а также другими организациями обеспечивающими помощь с берега.

5.3 Планирование мероприятий по эвакуации персонала МП

5.3.1 Планирование мероприятий по эвакуации персонала МП должно предусматривать:

Разработку планов эвакуации персонала МП;

Регулярное обновление и корректировку планов эвакуации персонала МП, с учётом практического опыта проведения мероприятий по эвакуации персонала МП в аналогичных условиях, а также опыта проведении учений на МП.

5.3.2 Планирование мероприятий по эвакуации персонала МП должно быть направлено на обеспечение наиболее эффективного и согласованного использования сил и средств эвакуации.

5.3.3 Разработка плана эвакуации персонала МП, должна включать следующие этапы:

Оценка возможных условий эвакуации;

Выбор методов эвакуации;

Выбор средств эвакуации;

Планирование мероприятий по эвакуации;

Оценка ориентировочного необходимого времени на эвакуацию.

5.3.4 Планы эвакуации персонала МП должны:

Удовлетворять требованиям международных и национальных документов, регламентирующих обеспечение охраны человеческой жизни на море;

Охватывать все этапы эвакуации;

Учитывать характеристики средств эвакуации;

Согласовываться с действующим документами, разработанными для целей спасания персонала МП;

Учитывать гидрометеорологические условия в районе размещения МП и возможное состояние путей эвакуации МП на период проведения эвакуации;

Представляться в форме, обеспечивающей удобство использования и контроля.

5.3.5 План эвакуации персонала МП должен содержать следующие сведения:

Распределение организационных функций и ответственности между участниками эвакуации персонала МП;

Описание основных видов взаимодействия сил эвакуации и способов осуществления связи между ними;

Описание методов эвакуации;

Перечень и характеристики применяемых средств эвакуации;

Места размещения средств эвакуации;

Характеристика ВУ и места их размещения на МП;

Расположение и характеристики путей эвакуации.

5.4 Обеспечение готовности сил эвакуации

5.4.1 Обеспечение готовности сил эвакуации должно предусматривать:

Создание системы подготовки аварийно-спасательных формирований и экипажей средств эвакуации МП направленной на освоение технологий, приемов и способов эвакуации с МП;

Создание системы подготовки персонала МП к действиям при эвакуации;

Оснащение аварийно-спасательных формирований необходимым имуществом и средствами связи;

Проверку готовности сил эвакуации путем проведения систематических тренировок и учений.

5.4.2 Элементами системы подготовки аварийно-спасательных формирований являются:

Профессиональный отбор;

Обучение;

Тренировки;

Обмен опытом между участниками эвакуации персонала МП в арктических условиях;

Формирование коллектива (команд, партий) для их совместной деятельности.

5.4.3 Общие требования к профессиональному отбору по ГОСТ Р XXX … Рабочая среда.

5.5 Обеспечение готовности средств эвакуации должно предусматривать:

Техническое обслуживание средств эвакуации;

Регулярные проверки работоспособности;

Выполнение своевременного ремонта/замены неисправных узлов и механизмов;

Контроль технического состояния средств эвакуации соответствующим органом государственного контроля;

Подготовку средства эвакуации к применению;

Заправку топливом, маслом, жидкостями и газами;

Защиту средств эвакуации от поражающих факторов аварии на МП.

5.6 Общие требования к подготовке экипажей средств эвакуации изложены в разделе 12.

5.7 Обеспечение готовности персонала МП к действиям при эвакуации должно предусматривать:

Создание эффективной системы подготовки персонала МП;

Оснащение персонала МП средствами индивидуальной защиты и средствами связи;

Проверку готовности персонала МП путем проведения систематических тренировок и учений.

5.7.1 Элементами системы подготовки персонала МП к действиям при эвакуации являются:

Профессиональный отбор;

Обучение;

Тренировки;

5.7.2 Общие требования к профессиональному отбору по ГОСТ Р XXX … Рабочая среда.

5.7.3 Общие требования к обучению персонала МП к действиям по эвакуации изложены в разделе 12.

5.8 Материальное обеспечение эвакуации персонала МП должно предусматривать:

Прогнозирование и определение потребности в материальных средствах;

Организация выдачи материальных средств непосредственным потребителям;

Обеспечение персонала аварийным запасом пищи и воды в соответствии с физиологическими нормами, с учетом объема и интенсивности выполняемых работ при эвакуации и спасании, а также арктических климатических условий;

Дополнительное обеспечение эвакуируемого персонала средствами предотвращения гипотермии.

5.9 Перемещение пострадавших в результате аварии на МП в средства эвакуации должно обеспечиваться следующими мерами:

Обеспечением средствами транспортировки пострадавших;

Подготовкой пострадавших к транспортировке;

Обеспечение защиты пострадавших от действия поражающих факторов аварии на МП;

Обеспечение защиты пострадавших от негативных факторов окружающей среды;

Погрузка пострадавших в средства эвакуации.

5.10 Навигационное обеспечение эвакуации должно предусматривать:

Оснащение МП средствами навигации;

Эксплуатационное обслуживание средств навигации;

Обеспечение устойчивой работы средств навигации в условиях аварийной ситуации на МП.

5.11 Медицинское обеспечение эвакуации

5.11.1 Медицинское обеспечение эвакуации должно предусматривать следующие мероприятия:

Подготовку мест для размещения и оказания экстренной медицинской помощи (первой помощи) пострадавшим в результате аварии на МП во ВУ и средствах эвакуации;

Создание запасов средств оказания экстренной медицинской помощи (первой помощи) и медикаментов в соответствие с установленными нормами в местах размещения пострадавших;

Хранение, учет и контроль качества средств оказания экстренной медицинской помощи (первой помощи) и медикаментов;

Определение лиц, ответственных за оказание первой медицинской помощи в аварийных ситуациях и передачу информации об уже оказанной медицинской помощи перед дальнейшей транспортировкой пострадавших;

Хранение, учет и контроль использования сильнодействующих и психотропных медицинских препаратов с указанием ответственных лиц, имеющих право на их применение для оказания первой медицинской помощи пострадавшим;

Сортировка пострадавших от аварии на МП;

Оказание экстренной медицинской помощи (первой помощи) пострадавшим;

Регистрация пострадавших;

Подготовку пострадавших к транспортировке в медицинские организации для оказания специализированной медицинской помощи.

5.11.2 Подготовка мест для размещения и оказания экстренной медицинской помощи (первой помощи) пострадавшим в результате аварии на МП во ВУ должна предусматривать создание соответствующим образом оборудованных зон:

Зоны сбора пострадавших;

Зоны сортировки пострадавших;

Зоны оказания экстренной медицинской помощи (первой помощи);

Зоны подготовки пострадавших к транспортировке.

5.12 Основными задачами система спасания персонала МП являются:

Приём, подтверждение и ретрансляция аварийных оповещений (сигнала об аварии) с МП;

Уведомление полномочных государственных органов об аварии на МП;

Планирование работ по спасанию персонала МП;

Управление работами по спасанию персонала МП;

Обеспечение взаимодействия с органами государственной власти;

Обеспечение готовности сил и средств спасания;

Обеспечение готовности персонала МП к действиям при спасании;

Обеспечение готовности персонала МП к действиям после эвакуации и к выживанию в условиях автономного существования;

Материальное обеспечение спасания;

Обеспечение снабжения спасательным оборудованием и средствами жизнеобеспечения персонала МП после эвакуации на лёд/берег;

Перемещение пострадавших в результате аварии на МП в лечебные учреждения;

Информационное обеспечение спасания;

Навигационное обеспечение спасания;

Медицинское обеспечение спасания;

Информирование общественности и средств массовой информации о ходе проведения работ по спасанию персонала МП;

Совершенствование методов и средств спасания.

5.13 Орган, осуществляющий управление эвакуацией и спасанием персонала МП, должен:

Регистрировать оперативную информацию;

Предоставлять оперативную информацию экипажам средств спасания и членам аварийно-спасательных формирований;

Вести в хронологическом порядке учет всех предпринимаемых действий;

Определять приоритетность задач;

Уведомлять полномочные государственные органы;

Вести взаимодействие с органами государственной власти;

Корректировать план проведения спасательных работ с учетом условий внешней среды и осуществлять постоянное информирование аварийно-спасательных формирований о корректировках плана проведения спасательных работ;

Планировать маршруты движения средств спасания;

Контролировать состояние системы связи;

Анализировать гидрометеорологическую обстановку в районе проведения работ по спасанию персонала МП, в местах базирования средств спасания и на маршрутах движения средств спасания, информировать экипажи средств спасания об ее изменениях;

Контролировать местонахождение и степень готовности дежурных спасательных сил и средств;

Принимать решение о вовлечении дополнительных сил и средств сторонних организаций, находящихся в районе аварийной ситуации или в непосредственной близости от него.

5.14 Планирование работ по спасанию персонала МП

5.14.1 Планирование работ по спасанию персонал МП должно предусматривать:

Разработку плана проведения спасательных работ;

Регулярное обновление и корректировку планов проведения спасательных работ с учётом практического опыта проведения спасательных работ в аналогичных условиях, а также опыта проведении учений на МП.

5.14.2 Разработка плана проведения спасательных работ должна включать следующие этапы:

Оценку возможных условий спасания;

Выбор методов спасания;

Выбор средств спасания;

Деление района проведения работ по спасанию персонала МП на подрайоны, и распределение по подрайонам сил и средств спасания;

Планирование действий в районе (подрайоне) проведения работ по спасанию персонала МП;

Оценку рисков загрязнения окружающей среды при различных вариантах аварий, разработку мер по их снижению и обеспечению минимизации последствий возможных загрязнений.

5.14.3 План проведения спасательных работ должен:

Удовлетворять требованиям международных документов, регламентирующих обеспечение охраны человеческой жизни на море;

Охватывать весь период проведения работ по спасанию персонал МП;

Учитывать все сценарии аварийных ситуаций на МП;

Учитывать характеристики действующей системы эвакуации персонала с МП;

Согласовываться с действующим планом эвакуации персонала с МП;

Представляться в форме, обеспечивающей удобство использования.

5.14.4 План проведения спасательных работ в общем случае должен содержать следующие сведения:

Распределение организационных функций и ответственности между участниками спасания персонала МП;

Права участников спасания персонала МП;

Описание способов проведения работ по спасанию персонала МП;

Привлекаемые средства спасания и места их дислокации;

Маршруты движения средств спасания в район проведения работ по спасанию персонала МП;

Возможные передислокации средств спасания, вызванные изменениями метеорологической или ледовой обстановкой;

Перечень используемого спасательного оборудования, его размещение и порядок применения;

Способы доставки спасательного оборудования в район проведения работ по спасанию персонал МП;

Методы аварийного оповещение морских и воздушных судов, находящихся или следующих в район проведения работ по спасанию персонал МП;

Возможные места размещения персонала МП после аварии;

Порядок получения метеосводок и прогнозов погоды;

Методы наведения авиационных спасательных средств;

Меры по взаимодействию с заинтересованными ведомствами, органами организации воздушного и морского движения, навигационной поддержки, лоцманской проводки, СУДС и портовыми службами;

Другие необходимые сведения.

5.15 Обеспечение готовности персонала МП к действиям после эвакуации и к выживанию в условиях автономного существования

5.15.1 Обеспечение готовности персонала МП к действиям после эвакуации и к выживанию в условиях автономного существования должно предусматривать:

Создание эффективной системы подготовки персонала к действиям после эвакуации и к выживанию в условиях автономного существования;

Оснащение средствами жизнеобеспечения в условиях автономного существования.

5.15.2 Элементами системы подготовки персонала МП к действиям по выживанию в условиях автономного существования после эвакуации являются:

Профессиональный отбор;

Обучение.

5.15.3 Общие требования к профессиональному отбору по ГОСТ Р XXX … Рабочая среда

5.15.4 Общие требования к обучению персонала МП действиям по выживанию в условиях автономного существования после эвакуации изложены в разделе 12.

5.16 Материальное обеспечение спасания должно предусматривать:

Прогнозирование и определение потребности в материальных средствах при проведении работ по спасанию персонала МП;

Создание запасов материальных средств, в соответствии с установленными нормами;

Хранение, учёт и контроль качества материальных средств;

Организацию выдачи материальных средств непосредственным потребителям;

Организацию доставки средств материального обеспечения в район проведения работ по спасанию персонала МП.

5.17 Обеспечение спасательным оборудованием и средствами жизнеобеспечения персонала МП после эвакуации на лёд/берег должно предусматривать:

Комплекс мероприятий по подготовке спасательного оборудования и средств жизнеобеспечения к транспортировке в район проведения работ по спасанию персонала МП;

Обеспечение готовности транспортных средств доставки спасательного оборудования и средств жизнеобеспечения;

Доставка спасательного оборудования и средств жизнеобеспечения в район проведения работ по спасанию персонала МП.

5.18 Медицинское обеспечение спасания

5.18.1 Медицинское обеспечение спасания должно предусматривать следующие мероприятия:

Подготовку мест для размещения и оказания экстренной медицинской помощи (первой помощи);

Создание запасов средств оказания экстренной медицинской помощи (первой помощи) и медикаментов в соответствии с установленными нормами в местах размещения пострадавших;

Организация дистанционных консультаций с использованием IT-технологий (при необходимости);

Организацию учета и хранения средств оказания экстренной медицинской помощи (первой помощи) и медикаментов;

Оказание экстренной медицинской помощи (первой помощи);

Подготовку пострадавшего к транспортировке в медицинские организации для оказания специализированной медицинской помощи;

Транспортировку пострадавших в медицинские организации для оказания специализированной медицинской помощи.

5.18.2 Транспортировка пострадавших в результате аварии на МП в медицинские организации должна предусматривать:

Погрузку и размещение пострадавших в средствах спасания;

Контроль состояния пострадавших при транспортировке в средствах спасания;

Оказание экстренной медицинской помощи (первой помощи) при транспортировке в средствах спасания.

5.19 Информационное обеспечение спасания должно предусматривать:

Обеспечение климатическими данными статистически обработанными и систематизированными за ряд лет сведениями о гидрометеорологическом режиме в районе проведения работ по спасанию персонал МП и на маршрутах движения спасательных средств;

Обеспечение погодными данными сведениями о реальной гидрометеорологической обстановке в районе проведения работ по спасанию персонала МП и на маршрутах движения средств спасания, а также прогноз изменения гидрометеорологической обстановки на промежуток времени, в течение которого осуществляется работы по спасанию персонала МП;

Обеспечение навигационными рекомендациями, предупреждениями о неблагоприятных и об опасных гидрометеорологических явлениях, воздействие которых может привести к гибели людей, повреждению средств спасания и существенному снижению эффективности работ по спасанию персонала МП.

ГОСТ Р 53434-2009

Группа Т58
Т51

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

Principles of good laboratory practice

Дата введения 2010-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Научным учреждением "Научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык руководящего документа, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 544-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен руководящему документу Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики" ("OECD. PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE").

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Настоящий стандарт "Принципы надлежащей лабораторной практики" подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с международными документами и, в первую очередь, с документом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".

Неудовлетворенность правительств и представителей промышленности разных государств качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, явилась причиной установления государствами - членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.

С целью избежать использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства - члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979 - 1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе по контролю химических веществ, разработала документ "ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)" при использовании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников. Эти "Принципы GLP" были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению Совета ОЭСР о взаимном принятии данных при оценке химических веществ.

В 1995 - 1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)". Обновленная версия документа была разработана на основе согласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Данный документ отменяет и заменяет первоначальный документ "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)", принятый в 1981 г.

Цель "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного принятия данных в разных странах. Если отдельные страны могут уверенно положиться на данные испытаний других стран, можно избежать дублирующих испытаний, экономя время и ресурсы. Применение "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" позволит избежать создания технических барьеров при проведении торговой деятельности и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и окружающей среды.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.

Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1. Принципы надлежащей лабораторной практики

2.1.1. Принципы надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice (GLP): система обеспечения качества , имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.

2.2. Организация испытательных центров

2.2.1. Фактическое место проведения неклинических испытаний, где должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудования, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином «испытательный центр» понимают центр, где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров. Испытательный центр (Организация, имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований в соответствующей области. test facility ): фактическое место проведения неклинических испытаний, где должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином "испытательный центр" понимают центр, где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров.

2.2.2. Испытательная площадка (Место проведения какого-либо исследования. test site ): место проведения какого-либо этапа исследования.

2.2.3. Лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов надлежащей лабораторной практики. Администрация испытательного центра (Лицо(-а), у которого есть полномочия и официальная ответственность за организацию и функционирование лаборатории согласно указанным правилам надлежащей лабораторной практики. test facility management ): лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.4. Лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики. Администрация испытательной площадки ((Если назначено) это лицо(-а), ответственное за контроль стадии(-й) исследования, за которое оно несет ответственность, и проведение исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики. test site management ): лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.5. Спонсор (Юридическое лицо, которое заказывает, оказывает финансовую поддержку и/или запрашивает проведение доклинического, неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды. sponsor ): физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование.

2.2.6. Руководитель исследования (Лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца. study director ): лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца.

2.2.7. Ответственный исследователь (Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования. [Примечание - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследователя за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.] principal investigator ): лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования.

Примечание - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.8. Программа обеспечения качества (Комплекс мер, направленный на соблюдение настоящих правил со стороны персонала и предназначен для обеспечения управления лабораторией в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики. quality assurance programme ): программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.9. Стандартные операционные процедуры; СОП (Подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности. standard operating procedures; SOPs ): подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

2.2.10. Основной план-график (График работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре. master schedule ): график работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.

2.3. Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

2.3.1. Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам. Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности; исследование (non-clinical health and environmental safety study): эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам.

2.3.2. Краткосрочное исследование (Исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени. short-term study ): исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени.

2.3.3. План исследования (Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки. study plan ): документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.

2.3.4. Поправка к плану исследования (Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения. study plan amendment ): целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения.

2.3.5. Непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения. Отклонение от плана исследования (study plan deviation): непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения.

2.3.6. Тест-система (Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях. test system ): биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.

2.3.7. Первичные данные исследования (Оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования. [Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени.] raw data ): оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования.

Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени (см. 2.3.10).

2.3.8. Образец (specimen): любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения.

2.3.9. Дата начала эксперимента (Дата получения первых экспериментальных данных. experimental starting date ): дата получения первых экспериментальных данных.

2.3.10. Дата окончания эксперимента (experimental completion date): дата получения последних экспериментальных данных.

2.3.11. Дата начала исследования (Дата подписания руководителем исследования плана исследования. study initiation date ): дата подписания руководителем исследования плана исследования.

2.3.12. Дата окончания исследования (Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета. study completion date ): дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.

2.4. Объект испытания (испытуемый или тестируемый объект )

2.4.1. Тестируемый объект (Объект, представляющий собой предмет исследования. test item ): объект, представляющий собой предмет исследования.

2.4.2. Стандартный объект (образец), "контрольный" объект (образец) (reference item, "control item"): объект (образец), используемый для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально (юридически) удостоверенный состав.

2.4.3. Партия, серия (Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер. batch, lot ): определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер.

2.4.4. Носитель (Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему. vehicle ): вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.

3. Назначение и применение

3.1. Принципы надлежащей лабораторной практики, представляющие собой систему норм, правил и указаний, предназначены для обеспечения согласованности и достоверности результатов неклинических (доклинических, лабораторных, экспериментальных) исследований.

3.2. Принципы надлежащей лабораторной практики определены как система обеспечения качества, касающаяся организации процесса испытаний и условий, в которых неклинические исследования безопасности в области охраны здоровья и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы и зарегистрированы.

3.3. Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля, а также на исследования в сфере промышленной токсикологии, а именно на изучение свойств химических соединений, используемых в производстве потребительских (нелекарственных) товаров в целях оценки их потенциальной опасности для здоровья человека и состояния окружающей среды.

3.4. Принципы надлежащей лабораторной практики направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Приемлемость в данном случае означает, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой - соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

3.5. Организация, занимающаяся изучением химической и биологической безопасности как классических химических веществ, так и биотехнологических, генно-модифицированных и нанотехнологических продуктов, должна иметь службу обеспечения качества с целью предоставить гарантии, что помещения, оборудование, персонал, методы и Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке. документация соответствуют нормативным требованиям.

3.6. Служба обеспечения качества должна быть независимой от персонала, занятого в проведении исследований, однако сотрудники этой службы должны быть знакомы с процедурами проведения исследований и подотчетны непосредственно руководству испытательного центра.

4. Принципы надлежащей лабораторной практики

4.1. Организация и персонал испытательного центра

4.1.1. Обязанности администрации испытательного центра

4.1.1.1. Администрация испытательного центра должна гарантировать, что принципы надлежащей лабораторной практики будут соблюдены в полном объеме.

4.1.1.2. В частности, администрация должна:

a) утвердить положения, согласно которым определяют лицо(а), несущее полную ответственность за управление исследованиями согласно принципам надлежащей лабораторной практики;

b) гарантировать, что для своевременного и надлежащего проведения исследования имеются в достаточном количестве компетентный персонал, соответствующие помещения, оборудование и материалы;

c) обеспечивать наличие документации об уровне квалификации, образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;

d) гарантировать, что все сотрудники четко понимают свои обязанности, и, при необходимости, обеспечивать им соответствующее обучение и подготовку;

e) быть ответственной за выполнение исследовательских работ в соответствии с действующими стандартными операционными процедурами; утверждать стандартные операционные процедуры и поправки к ним;

f) быть ответственной за организацию и реализацию программы обеспечения качества в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

g) назначать до начала исследования в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы. Замена руководителя исследования должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

h) назначать, в случае необходимости, при проведении исследования на нескольких площадках ответственного исследователя, который обладает соответствующим образованием, квалификацией и опытом, чтобы контролировать проведение данного этапа (этапов) исследования. Замена ответственного исследователя должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

i) гарантировать, что план исследования будет документально утвержден руководителем исследования;

j) гарантировать, что руководитель исследования предоставит персоналу по обеспечению качества доступ к утвержденному плану исследования;

k) обеспечивать поддержку исторических файлов всех стандартных операционных процедур;

l) назначать ответственного за управление архивом (архивами);

m) гарантировать выполнение основного плана-графика;

n) гарантировать, что ресурсы испытательного центра соответствуют требованиям, предъявляемым к их использованию в исследованиях;

o) при проведении исследований на нескольких площадках обеспечивать постоянные контакты между руководителем исследования, ответственными исследователями, персоналом по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование;

p) гарантировать, что испытуемые и стандартные объекты описаны соответствующим образом;

q) устанавливать процедуры для подтверждения того, что компьютеризированные системы соответствуют решению задач исследования, а также валидируются, управляются и поддерживаются согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

4.1.1.3. При выполнении какого-либо этапа исследования на данной испытательной площадке в компетенцию администрации испытательной площадки (если это определено заранее) входят все вышеперечисленные обязанности, кроме 4.1.1.2, перечисления g), i), j) и o).

4.1.2. Обязанности руководителя исследования

4.1.2.1. Руководитель исследования осуществляет общее руководство проведением исследования, отвечает за подготовку заключительного отчета о полученных результатах.

4.1.2.2. В обязанности руководителя исследования входят, но не ограничиваются указанными, следующие функции.

Руководитель исследования должен:

a) утверждать план исследования и поправки к нему, заверяя датированной подписью;

b) гарантировать, что персонал по обеспечению качества имеет копии плана исследования и своевременно полученных поправок к нему и находится с сотрудниками в постоянном контакте на протяжении всего исследования;

c) гарантировать, что план исследования и поправки к нему доступны специалистам, выполняющим данное исследование;

d) гарантировать, что план исследования и заключительный отчет о результатах исследования, выполненного на нескольких испытательных площадках, определяет роль каждого ответственного исполнителя(ей) и каждого из испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в проведение исследований;

e) гарантировать, что при выполнении работ, в соответствии с планом исследования, проводятся оценка и документирование влияния любых отклонений от плана исследования на качество и целостность проведения исследования и при необходимости принимаются корректирующие действия, а также признавать (или не признавать) допустимость отклонений от стандартных операционных процедур;

f) гарантировать, что регистрация всех первичных данных проводится в полном объеме;

g) гарантировать, что компьютеризированные системы, используемые в исследовании, валидированы;

h) подписывать и датировать заключительный отчет, тем самым принимая на себя ответственность за достоверность информации и за выполнение исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

i) гарантировать, что после завершения исследования передаются в архив план исследования, заключительный отчет, первичные данные и сопутствующие материалы.

4.1.3. Обязанности ответственного исследователя

Ответственный исследователь несет ответственность за проведение порученных ему этапов исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

4.1.4. Обязанности персонала, выполняющего исследования

4.1.4.1. Весь персонал, вовлеченный в проведение исследования, должен знать принципы надлежащей лабораторной практики в части, которая имеет отношение к выполняемому им исследованию.

4.1.4.2. Персонал, выполняющий исследования, должен иметь доступ к плану исследования и соответствующим стандартным операционным процедурам. Его обязанностью является выполнение инструкций, содержащихся в этих документах. Любое отклонение от этих инструкций должно быть зарегистрировано; о таком отклонении должно быть сообщено непосредственно руководителю исследования и/или ответственному исследователю(ям).

4.1.4.3. Персонал, выполняющий исследования в соответствии с настоящими принципами надлежащей лабораторной практики, обязан своевременно и точно вести записи первичных данных и нести ответственность за достоверность представленной им информации.

4.1.4.4. Персонал, выполняющий исследования, должен принимать меры предосторожности, чтобы снизить риск для собственного здоровья и обеспечить полноту проведения исследования. Обо всех случаях заболевания или недомогания следует незамедлительно сообщить руководству, чтобы отсутствие заболевшего не могло повлиять на проведение исследования.

4.2. Программа обеспечения качества

4.2.1. Общие положения

4.2.1.1. Испытательный центр должен иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали принципам надлежащей лабораторной практики.

4.2.1.2. За выполнение программы обеспечения качества отвечают уполномоченные лица, назначаемые руководством испытательного центра, непосредственно подотчетные ему и знакомые с методами исследования.

4.2.1.3. Лица, отвечающие за Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике. обеспечение качества , не должны быть вовлечены в проведение исследования.

4.2.2. Обязанности персонала по обеспечению качества

4.2.2.1. Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими, нижеперечисленные функции. Персонал по обеспечению качества должен:

a) иметь в наличии экземпляры всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур, используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика;

b) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики. Данная проверка должна быть документирована;

c) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с настоящими принципами надлежащей лабораторной практики и доступностью планов исследования и стандартных операционных процедур персоналу, вовлеченному в проведение исследования.

Предусмотрены три типа инспекционных проверок в соответствии со стандартными операционными процедурами, определенными в программе обеспечения качества:

Проверки отдельных исследований,

Проверки испытательных площадок,

Проверки отдельных процессов.

Протоколы (отчеты) подобных инспекционных проверок уничтожению не подлежат;

d) проверять заключительные отчеты; подтверждать, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные исследований;

e) своевременно представлять результаты об инспекционных проверках в письменном виде руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям и, при необходимости, другим руководящим работникам;

f) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о типах инспекционных проверок и датах их проведения с информацией об этапе (этапах) проверяемого исследования и дате передачи результатов инспектирования руководству испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.

4.3. Помещения

4.3.1. Общие положения

4.3.1.1. Размеры, устройство и расположение помещений для проведения исследований должны отвечать задачам исследований. Помещения должны быть устроены так, чтобы оказывать минимальное влияние на ход исследований.

4.3.1.2. Помещения должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено максимально изолированное проведение исследований различных видов (типов).

4.3.2. Помещения для проведения исследований

4.3.2.1. В испытательном центре должно быть достаточное число помещений и зон, чтобы обеспечить изоляцию испытуемых систем и отдельных исследовательских проектов, если известно, что они предусматривают использование веществ или организмов, относящихся к разряду биологически опасных.

4.3.2.2. Для диагностирования, лечения и контроля заболеваний должны быть выделены подходящие помещения и зоны, чтобы обеспечить стабильность и сохранность тест-систем.

4.3.2.3. В испытательном центре должны быть помещения, в том числе хранилища для ресурсов и оборудования. Эти помещения должны быть изолированы от помещений или зон, содержащих тест-системы, с целью обеспечить им адекватную защиту от инвазии, загрязнения и/или заражения.

4.3.3. Помещения для обработки испытуемых и стандартных (контрольных) объектов

4.3.3.1. Для предотвращения загрязнения в испытательном центре должны быть отдельные помещения или зоны для получения и хранения испытуемых и стандартных (контрольных) объектов и смешивания испытуемых объектов с носителями (растворителями).

4.3.3.2. Хранилища для испытуемых объектов должны быть изолированы от помещений или зон, содержащих тест-системы, и должны соответствовать требованиям по обеспечению идентичности, концентрации, чистоты и стабильности, а также безопасному хранению опасных веществ.

4.3.4. Помещения для архивов

Следует предусмотреть помещения для архивов, в которых необходимо обеспечить безопасное хранение и поиск планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов и образцов. В этих помещениях должны быть созданы условия, обеспечивающие долговременное хранение архивных материалов.

4.3.5. Удаление отходов

Обработка и удаление отходов должны быть выполнены таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты. Для этого требуется обеспечить соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также процедур их дезактивации и последующей транспортировки.

4.4. Оборудование, материалы и реагенты

4.4.1. Оборудование, включая валидированные компьютерные системы, используемые для создания, хранения и поиска данных, а также для контроля параметров окружающей среды, по характеристикам и расположению должно соответствовать целям и задачам исследования.

4.4.2. Должно быть предусмотрено периодическое техническое обслуживание оборудования, используемого в исследовании, включая регулярный профилактический осмотр, уход, калибровку в соответствии со стандартными операционными процедурами. Эти работы должны сопровождаться соответствующими записями. Калибровку следует проводить в соответствии с национальными или международными стандартами измерения.

4.4.3. Оборудование и материалы, используемые в исследовании, не должны влиять на состояние тест-систем.

4.4.4. Химикаты, реагенты и растворы должны иметь этикетки с указанием сведений о наименовании вещества, концентрации, даты окончания срока хранения и инструкцией по хранению. Должна быть доступна информация относительно места изготовления, даты производства и стабильности. Срок хранения может быть продлен на основании результатов документированной проверки или анализа.

4.5. Тест-системы